CTR20200224
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化学药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2020-07-17
/
用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍
盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
518107
主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量交叉口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊受试制剂（T）或参比制剂（R）后坦索罗辛的体内经时过程，根据坦索罗辛的药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为深圳万和制药有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊注册生产提供证据； 次要目的：评价盐酸坦索罗辛缓释胶囊的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2020-07-27
2020-10-22
是
1.年龄在18周岁（含18周岁）以上的健康成年男性；
请登录查看1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；或磺胺类药物过敏者；
2.既往或现在有心血管系统、内分泌系统及代谢、呼吸系统、骨骼肌肉系统、肝脏、肾脏、消化系统、血液、精神神经等疾病病史者；
3.既往有低血压、体位性低血压病史者；
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730030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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