CTR20200580
已完成
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
化学药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
2020-04-08
/
用于前列腺增生症引起的排尿障碍
盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究
盐酸坦索罗辛缓释胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下人体生物等效性试验
100027
主要目的：本研究以江西山香药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）为受试制剂，原研厂家安斯泰来公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg，商品名：哈乐®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2020-05-26
是
1.性别：男性健康受试者；
请登录查看1.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者；
2.体检（生命体征及体格检查）异常且具有临床意义；
3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）；或 有吞咽困难者；
请登录查看南昌大学第二附属医院
330000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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