CTR20234032
已完成
美沙拉秦肠溶片
化学药
美沙拉秦肠溶片
2023-12-15
/
1) 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2) 用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片健康人体餐后状态下生物等效性试验
美沙拉秦肠溶片0.5g在中国健康成年受试者中单次餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的：评价中国健康受试者餐后条件下单次口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5 g，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5 g，持证商：Dr. Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点，考察二者在餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5 g）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-01-09
2024-03-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.服用研究药物前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
2.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
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