CTR20240001

2024-01-03

进行中（尚未招募）

美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

美沙拉秦肠溶片

美沙拉秦肠溶片

化药

Cyclooxygenase（COX）;Lysyl Oxidase（LOX）

1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。

湖南九典制药股份有限公司

黄正勇

huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn

湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋

410006

史志华

13548998666

hyshizh88@163.com

湖南省-怀化市-锦溪南路144号

418000

湖南医药学院总医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

旨在研究单次空腹和餐后口服湖南九典制药股份有限公司研制、生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Losan Pharma GmbH生产的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。

国内: 登记人暂未填写该信息；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.年龄≥18周岁，男女均可；；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：胃十二指肠溃疡、慢性胃炎、溃疡性结肠炎、肝功能障碍等）、呼吸系统（如：哮喘）、泌尿生殖系统（如：肾功能障碍）、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或影响试验过程者；；2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；；3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；；4.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包含疫苗）或保健品（包括中草药）者；；5.（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；；6.（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；；7.（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；；8.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；；9.（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；；10.（问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；；11.（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；；12.（问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；；13.（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；；14.（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；；15.（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；；16.（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；；17.（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；；18.（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；；19.（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；；20.生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；；21.酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；；22.可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。

是

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