【ChiCTR2600135485】基于国家标准化代谢性疾病管理中心的CKM综合征管理路径构建与效果评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135485

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病、肥胖、代谢综合征

试验通俗题目

基于国家标准化代谢性疾病管理中心的CKM综合征管理路径构建与效果评价

试验专业题目

基于国家标准化代谢性疾病管理中心的CKM综合征管理路径构建与效果评价

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1 主要目的评价基于 MMC 平台的 CKM 综合征分期特异性综合管理方案对 CKM 综合征患者 3 年主要不良心血管事件（MACE）发生率的影响。 2 次要目的（1）评价 CKM 综合管理方案对 CKM 分期进展率、CKM 分期逆转率及肾脏复合终点的影响；（2）评价 CKM 综合管理方案对代谢达标率（HbA1c、血压、血脂及综合达标率）的影响；（3）评价 CKM 综合管理方案对患者治疗依从性（MMAS-8）和生活质量（DSQSS）的影响。 3探索性目的（1）探索 Lp-PLA2、HGI、TyG 指数、UACR、eGFR、CRP、CTI 等生物标志物单独或联合应用对 CKM 分期进展、MACE 和肾脏结局的预测价值；（2）构建并内部验证 CKM 综合征进展风险预测模型。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖南省卫健委科研计划项目

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁，性别不限；<br>2.符合1999年世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准，确诊为2型糖尿病（T2DM），且符合AHA 2023年CKM综合征分期1～4期；<br>3.在MMC平台登记管理，且预期能够完成3年随访者；<br>4.自愿参加研究并签署知情同意书；；

排除标准

1型糖尿病、妊娠糖尿病或特殊类型糖尿病； 1.已行肾脏替代治疗（透析或肾移植）； 2.合并恶性肿瘤、严重感染、自身免疫性疾病活动期； 3.严重肝功能不全（ALT/AST>3倍正常值上限）； 4.NYHA心功能Ⅳ级或预期寿命<1年； 5.妊娠或哺乳期妇女，或研究期间有妊娠计划者； 6.不能配合随访或存在认知障碍者； 7.正在参加其他干预性临床研究者； 8.研究者判断存在其他不适宜参加本研究情况者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看