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【ChiCTR2600122172】桑枝总生物碱片对2型糖尿病患者人体成分、内脏脂肪及相关代谢指标的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122172

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

桑枝总生物碱片对2型糖尿病患者人体成分、内脏脂肪及相关代谢指标的影响

试验专业题目

桑枝总生物碱片对2型糖尿病患者人体成分、内脏脂肪及相关代谢指标的影响

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418000

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临床试验信息

试验目的

本研究通过回顾性收集临床资料，比较桑枝总生物碱片（>=24周）与阿卡波糖（>=24周）对2型糖尿病患者内脏脂肪面积、人体成分、糖脂代谢及药物安全性的影响，旨在评估桑枝总生物碱片在改善腹部内脏脂肪及人体成分方面的临床价值，为其临床应用提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吉首大学科研项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-09

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.2023年1月至2025年12月期间在湖南医药学院总医院内分泌科门诊或住院就诊，确诊为2型糖尿病（符合1999 WHO标准）； 2. 年龄18～80周岁，性别不限； 3. 基线及用药后24周（+/-4周）均有人体成分/内脏脂肪检测记录（同一型号设备）； 4. 桑枝总生物碱组：连续使用桑枝总生物碱片（50mg每日三次）>=24周，且用药前后有完整记录；阿卡波糖组：连续使用阿卡波糖片（50mg每日三次）>=24周；两组均可联合二甲双胍（稳定剂量），并可联合其他非α-糖苷酶抑制剂类降糖药（需稳定>=12周）； 5. 病历记录完整，包含研究所需主要指标（HbA1c、血脂、尿酸等）。；

排除标准

1. I型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2. 用药期间更换过α-糖苷酶抑制剂（如从阿卡波糖换为SZ-A，或反之），或用药依从性差（病历中明确记录停药或换药）； 3. 合并严重心、肝、肾功能不全（NYHA III/IV级，ALT/AST＞2.5×ULN，eGFR＜60 ml/min），恶性肿瘤，或重大手术、创伤； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 正在使用减肥药、全身糖皮质激素等影响体重的药物； 6. 关键数据缺失（如基线VFA或24周VFA缺失）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院总医院

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研究负责人邮编

418000

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