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【CTR20253556】乌苯美司胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253556

试验状态

已完成

药物名称

乌苯美司胶囊

药物类型

化药

规范名称

乌苯美司胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

试验通俗题目

乌苯美司胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

乌苯美司胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

322118

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹状态下单次口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的乌苯美司胶囊（10 mg）的药代动力学特征；以Nippon Kayaku Co., Ltd.持证、日本化薬株式会社生产的乌苯美司胶囊（Bestatin®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察在研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-09-28

试验终止时间

2025-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，健康男女均有；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、肝功能障碍、肾功能障碍、消化功能障碍等）者；

2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.3) （问诊）首次服用研究药物前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000

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