CTR20253556
已完成
乌苯美司胶囊
化学药
乌苯美司胶囊
2025-09-04
/
本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。
乌苯美司胶囊人体生物等效性研究
乌苯美司胶囊人体生物等效性研究
322118
本试验旨在研究空腹状态下单次口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的乌苯美司胶囊（10 mg）的药代动力学特征；以Nippon Kayaku Co., Ltd.持证、日本化薬株式会社生产的乌苯美司胶囊（Bestatin®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察在研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-09-28
2025-10-10
是
1.1) 年龄≥18周岁，健康男女均有；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、肝功能障碍、肾功能障碍、消化功能障碍等）者；
2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.3) （问诊）首次服用研究药物前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南医药学院总医院
418000
全球上市
行业参考
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