【CTR20150327】乌苯美司胶囊的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150327

试验状态

已完成

药物名称

乌苯美司胶囊

药物类型

化学药

规范名称

乌苯美司胶囊

首次公示信息日的期

2015-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等

试验通俗题目

乌苯美司胶囊的临床研究

试验专业题目

乌苯美司胶囊人体生物等效性研究临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过健康志愿受试者先后随机单次口服成都苑东药业有限公司变更工艺后的乌苯美司胶囊30mg（10mg×3粒、30mg×1粒，试验制剂）和原研厂日本化药株式会社生产的乌苯美司胶囊30mg（30mg×1粒，参比制剂）的相对生物利用度研究，评价变更工艺后及增加规格的制剂与原研厂制剂的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，18～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；2.体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，同批受试者体重不能相差太大；3.全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规、血生化（肝、肾功能、血糖、血脂及酶学指标）、输血前全套和心电图等正常；4.受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.体检及实验室检查具有临床意义的异常；2.已知对于活性药物成分或辅料过敏，有药物过敏史；3.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；4.有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾、血液系统等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；5.具有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者；6.HBV表面抗原阳性、HCV抗体阳性、HIV病毒感染者；7.试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；8.在参加本试验前3月内参加过其它药物试验者；9.在参加本试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者；10.研究者判定不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室;四川大学华西医院药物临床试验机构I期临床教研室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000;610000

联系人通讯地址