CTR20232253
已完成
乌苯美司胶囊
化学药
乌苯美司胶囊
2023-07-31
/
乌苯美司可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后、以及其他实体瘤患者。
乌苯美司胶囊在中国健康志愿者空腹及餐后给药条件下生物等效性试验
乌苯美司胶囊在中国健康志愿者空腹及餐后给药条件下生物等效性试验
611731
主要研究目的 本研究以成都苑东生物制药股份有限公司研制的乌苯美司胶囊（10mg/粒）为受试制剂，原研厂家日本化药株式会社生产的乌苯美司胶囊（10mg/粒，商品名：Bestatin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下受试制剂乌苯美司胶囊（10mg/粒）和参比制剂Bestatin®（10mg/粒）安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2023-08-16
2023-10-23
是
1.18周岁以上健康志愿者（ 包括18周岁），男女均有；
请登录查看1.（筛选期问诊）已知对研究药物组分乌苯美司（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；
2.（筛选期问诊）既往或者目前有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；
3.（筛选期问诊）现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者；
请登录查看武汉大学中南医院
430071
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行业参考
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