CTR20232253
已完成
乌苯美司胶囊
化学药
乌苯美司胶囊
2023-07-31
/
乌苯美司可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后、以及其他实体瘤患者。
乌苯美司胶囊在中国健康志愿者空腹及餐后给药条件下生物等效性试验
乌苯美司胶囊在中国健康志愿者空腹及餐后给药条件下生物等效性试验
611731
主要研究目的 本研究以成都苑东生物制药股份有限公司研制的乌苯美司胶囊（10mg/粒）为受试制剂，原研厂家日本化药株式会社生产的乌苯美司胶囊（10mg/粒，商品名：Bestatin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下受试制剂乌苯美司胶囊（10mg/粒）和参比制剂Bestatin®（10mg/粒）安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2023-08-16
2023-10-23
是
1.18周岁以上健康志愿者（ 包括18周岁），男女均有；
请登录查看1.（筛选期问诊）已知对研究药物组分乌苯美司（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；
2.（筛选期问诊）既往或者目前有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等；
3.（筛选期问诊）现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者；
请登录查看武汉大学中南医院
430071
全球上市
市场与准入
行业参考
武汉大学中南医院的其他临床试验
- 基于诊断性下颌前徙装置（DMAD）引导的精准诊疗流程对成人OSA的疗效、效率及成本效益的多中心、随机对照试验
- 甲磺酸萘莫司他作为血液灌流联合连续性肾脏替代治疗期间抗凝剂的效果及安全性：一项多中心、观察性研究
- 肿瘤患者PICC相关无症状血栓预警模型构建及验证
- 舌黏膜补片输尿管扩大成形术治疗输尿管狭窄的术式选择预测模型构建与前瞻性观察验证研究
- 离断式与非离断式舌黏膜补片联合后壁重建输尿管扩大成形术治疗复杂输尿管狭窄的双向队列研究
- 后装放疗为基础的空间分割放疗增强免疫治疗的应答
- 免疫监测指导肾移植受者他克莫司个体化治疗的观察性研究及PK/PD模型构建
- 虚拟现实认知训练联合多领域健康干预对轻度认知障碍老年人的效果研究
- 时间干涉电场刺激(TIS)治疗帕金森病的临床疗效及肠道菌群变化的临床研究方案
- 靶向小脑核团的时间干涉刺激改善帕金森病患者震颤障碍——一项随机对照、双盲、单中心临床试验
- TQH2227 注射液与特诺雅®药代动力学比对试验
- 早产儿屈光发育状态及早期近视影响因素的研究
- ECMO撤机后环路血液不同管理策略对患者综合临床结局的影响——一项前瞻性、随机对照先导试验
- 基于ICF框架的下背痛评估工具的开发与分型研究
- 极早期肾移植患者抗感染药物精准给药策略研究
- 经皮肺动脉去神经术（PADN）治疗高脑卒中风险，有症状的非瓣膜性持续性心房颤动（房颤）合并肺高压患者的观察性队列研究
- 血液透析患者心理痛苦发展轨迹历程：一项纵向质性研究
- 人FGFR3/TERT基因突变及HIST1H4F/NRN1/POU4F2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验
- 一项评估NRG-103注射液治疗复发或进展高级别脑胶质瘤患者耐受性、安全性和初步疗效的临床试验
- 探头式共聚焦激光显微内镜判断早期胃癌分化程度：一项新标准的建立与验证研究
成都苑东生物制药股份有限公司的其他临床试验
- EP-0226片与盐酸二甲双胍片药物相互作用研究
- 评价EP-0226片在中国带状疱疹后神经痛患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林对照的Ⅱ/Ⅲ期研究
- 硫酸氢氯吡格雷片在健康人中的空腹生物等效性试验
- 在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 厄贝沙坦与左旋氨氯地平的药物相互作用研究
- 成都硕德药业有限公司研制的EP-0170T（I）片（规格：150mg/2.5mg）在中国健康成年试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的食物影响研究
- 柑橘黄酮片人体生物等效性研究预试验
- EP-0210单抗注射液I期临床研究
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 一项评价EP-0226片单/多给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
- 完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡缓释片和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、四周期药代动力学对比研究
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- EP-0108胶囊在恶性血液系统肿瘤患者中的I期临床试验
- EP-0146片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- EP-0186片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- 评估YLSH003在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在健康人中进行的生物等效性研究
- 评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的多中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片剂量比例探索
最新临床资讯
-
2026 SABCS丨康辰药业KC1086用于治疗晚期实体瘤（含ER+/HER2-乳腺癌）的I期临床研究初步结果入选大会壁报展示
-
【隆门Portfolio】中美瑞康启动全球首创saRNA药物RAG-01治疗非肌层浸润性膀胱癌的多中心II期临床研究
隆门资本2026-11-03
-
药欣生物2026-11-03
-
君实医学2026-11-03
-
精准药物2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
临床小儿外科杂志2026-11-03
-
多肽圈2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
-
医药笔记2026-11-03
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 87
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16