【ChiCTR2600132431】离断式与非离断式舌黏膜补片联合后壁重建输尿管扩大成形术治疗复杂输尿管狭窄的双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132431

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管狭窄

试验通俗题目

离断式与非离断式舌黏膜补片联合后壁重建输尿管扩大成形术治疗复杂输尿管狭窄的双向队列研究

试验专业题目

离断式与非离断式舌黏膜补片联合后壁重建输尿管扩大成形术治疗复杂输尿管狭窄的双向队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于双向队列设计系统评估离断式与非离断式舌黏膜补片后壁重建输尿管扩大成形术治疗复杂输尿管狭窄的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉大学中南医院人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性研究 1. 年龄>=18岁。 2. 根据既往病史、临床表现、影像学检查及/或术中所见，明确诊断为良性输尿管狭窄。 3. 既往已接受离断式或非离断式舌黏膜补片联合后壁重建输尿管扩大成形术治疗。 4. 手术及围手术期处理均为既往临床常规诊疗行为，并非因参加本研究而实施。 5. 具备可追溯的围手术期资料，包括一般资料、病史资料、术前检查、手术记录、术后恢复情况及并发症记录等。 6. 具备可用于疗效评价的术后随访资料，包括门诊复查、住院复查、影像学检查、肾功能检查或电话随访等资料。 7. 符合伦理委员会批准的回顾性临床资料收集要求。对于可联系到的患者，研究者将尽可能补充取得知情同意；如符合知情同意豁免条件，则在伦理委员会批准后使用既往临床资料。前瞻性研究 1. 年龄>=18岁。 2. 根据既往病史、临床表现、影像学检查等明确诊断为良性输尿管狭窄。 3. 经临床评估拟接受离断式或非离断式舌黏膜补片联合后壁重建输尿管扩大成形术治疗。 4. 能够按照临床常规诊疗流程完成围手术期评估、治疗及术后随访复查。 5. 患者本人或其法定代理人充分了解本研究内容，自愿签署知情同意书，并愿意配合临床资料收集及随访资料使用。回顾性研究1. 年龄>=18岁。2. 根据既往病史、临床表现、影像学检查及/或术中所见，明确诊断为良性输尿管狭窄。3. 既往已接受离断式或非离断式舌黏膜补片联合后壁重建输尿管扩大成形术治疗。4. 手术及围手术期处理均为既往临床常规诊疗行为，并非因参加本研究而实施。5. 具备可追溯的围手术期资料，包括一般资料、病史资料、术前检查、手术记录、术后恢复情况及并发症记录等。6. 具备可用于疗效评价的术后随访资料，包括门诊复查、住院复查、影像学检查、肾功能检查或电话随访等资料。7. 符合伦理委员会批准的回顾性临床资料收集要求。对于可联系到的患者，研究者将尽可能补充取得知情同意；如符合知情同意豁免条件，则在伦理委员会批准后使用既往临床资料。前瞻性研究1. 年龄>=18岁。2. 根据既往病史、临床表现、影像学检查等明确诊断为良性输尿管狭窄。3. 经临床评估拟接受离断式或非离断式舌黏膜补片联合后壁重建输尿管扩大成形术治疗。4. 能够按照临床常规诊疗流程完成围手术期评估、治疗及术后随访复查。5. 患者本人或其法定代理人充分了解本研究内容，自愿签署知情同意书，并愿意配合临床资料收集及随访资料使用。；

排除标准

回顾性研究 1. 输尿管狭窄由泌尿系统恶性肿瘤、腹膜后恶性肿瘤或其他恶性疾病直接侵犯或压迫所致者。 2. 合并活动性泌尿道感染、严重全身感染或其他急危重情况，导致无法准确评价手术疗效者。 3. 伴有严重心、肺、肝、肾功能障碍或其他重大基础疾病，明显影响围手术期安全性或术后疗效评价者。 4. 既往接受过复杂肠代输尿管术、自体肾移植术或其他可能显著影响本次术式疗效判断的复杂尿路重建手术者。 5. 病历资料严重缺失，无法获取关键围手术期资料、手术记录或主要结局指标者。 6. 术后无可用随访资料，或失访导致无法评价主要研究结局者。 7. 存在严重口腔疾病、口腔黏膜病变或其他明显影响舌黏膜取材及术后评价的情况者。 8. 研究者认为不适合纳入本研究分析的其他情况。前瞻性研究 1. 合并泌尿系统恶性肿瘤，或输尿管狭窄考虑由恶性肿瘤侵犯、压迫所致者。 2. 合并活动性泌尿道感染，且经治疗后仍不适合按计划接受手术者。 3. 伴有严重心肺功能障碍、严重肝肾功能不全、凝血功能障碍或其他不能耐受手术的全身性疾病者。 4. 既往接受过复杂肠代输尿管术、自体肾移植术或其他可能明显影响本研究术式疗效评价的复杂尿路重建手术者。 5. 存在严重口腔疾病、口腔黏膜病变或其他不适合舌黏膜取材的情况者。 6. 预计无法完成术后临床常规随访，或不能配合临床资料收集者。 7. 妊娠期或哺乳期女性，或研究者认为不适合接受该手术及参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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