【ChiCTR2600126352】经皮肺动脉去神经术（PADN）治疗高脑卒中风险，有症状的非瓣膜性持续性心房颤动（房颤）合并肺高压患者的观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126352

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

经皮肺动脉去神经术（PADN）治疗高脑卒中风险，有症状的非瓣膜性持续性心房颤动（房颤）合并肺高压患者的观察性队列研究

试验专业题目

经皮肺动脉去神经术（PADN）治疗高脑卒中风险，有症状的非瓣膜性持续性心房颤动（房颤）合并肺高压患者的观察性队列研究

申办单位信息

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430000

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨PADN治疗持续性心房颤动合并肺高压患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

项目经费来源于武汉大学中南医院转化医学及交叉学科研究联合基金（经费编号：ZNJC202235、ZNJC202424）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2030-06-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁，且 <= 80 岁； 2. 诊断为高脑卒中风险（即 CHA2DS2-VASc 评分，男性 >= 2 分、女性 >= 3 分），有症状的非瓣膜性持续性房颤（即房颤持续时间 >= 7 天，且 AAD 治疗无效或不耐受），且同时具有以下情况之一： (1) 长期抗凝禁忌； (2) 长期规范抗凝治疗的基础上仍发生脑卒中或栓塞； (3) 出血风险增加（如高 HAS-BLED 评分 >= 3 分）或口服抗凝药不耐受，包括既往出血、跌倒风险、未控制的高血压、肾或肝衰竭、饮酒、同时服用抗血小板或非类固醇药物、高风险职业、不稳定的国际标准化比值（INR）、口服抗凝药不耐受/过敏和药物相互作用； (4) 左心耳电隔离（LAAEI）后的患者。 3. 合并肺高压，右心导管检查结果同时满足以下指标： (1) 肺动脉平均压（mPAP）> 20 mmHg； (2) 肺动脉楔压（PAWP）> 15 mmHg； 4. 无 PADN 手术禁忌症； 5. 理解并愿意签署知情同意书，并授权同意使用健康和研究相关信息； 6. 愿意遵循方案要求的治疗及访视计划。 1. 年龄 >= 18 岁，且 <= 80 岁；2. 诊断为高脑卒中风险（即 CHA2DS2-VASc 评分，男性 >= 2 分、女性 >= 3 分），有症状的非瓣膜性持续性房颤（即房颤持续时间 >= 7 天，且 AAD 治疗无效或不耐受），且同时具有以下情况之一： (1) 长期抗凝禁忌； (2) 长期规范抗凝治疗的基础上仍发生脑卒中或栓塞； (3) 出血风险增加（如高 HAS-BLED 评分 >= 3 分）或口服抗凝药不耐受，包括既往出血、跌倒风险、未控制的高血压、肾或肝衰竭、饮酒、同时服用抗血小板或非类固醇药物、高风险职业、不稳定的国际标准化比值（INR）、口服抗凝药不耐受/过敏和药物相互作用； (4) 左心耳电隔离（LAAEI）后的患者。3. 合并肺高压，右心导管检查结果同时满足以下指标： (1) 肺动脉平均压（mPAP）> 20 mmHg； (2) 肺动脉楔压（PAWP）> 15 mmHg；4. 无 PADN 手术禁忌症；5. 理解并愿意签署知情同意书，并授权同意使用健康和研究相关信息；6. 愿意遵循方案要求的治疗及访视计划。；

排除标准

1.心脏指数（CI）<1.5L/min/m²； 2.严重肾功能不全（肌酐清除率 CrCL<30ml/min）； 3.严重的血液系统疾病或严重出血倾向者（血小板计数<10×10⁹/L者；出血严重而广泛者；疑有或已发生颅内出血者）； 4.系统性炎症、恶性肿瘤、三尖瓣狭窄、肺动脉狭窄患者； 5.急性全身感染性疾病； 6.各种全身疾病导致的全身情况较差等； 7.静脉系统闭塞性疾病； 8.恶液质状态的患者； 9.诊断为WHO 1，3，4，5型肺高压； 10.预计6个月内进行其它外科或介入手术； 11.预期寿命<12个月； 12.对研究中所使用的药物或金属材料过敏者； 13.正在哺乳期、怀孕或近一年有怀孕计划的女性； 14.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 15.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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