【ChiCTR2500111955】初幼菌群移植对1型糖尿病成人的疗效及安全性：一项试点随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111955

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

初幼菌群移植对1型糖尿病成人的疗效及安全性：一项试点随机对照试验

试验专业题目

初幼菌群移植对1型糖尿病成人的疗效及安全性：一项试点随机对照试验

申办单位信息

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430071

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估yFMT对T1DM成人血糖控制的疗效及安全性。 2.次要目的：（1）探究yFMT对残余β细胞功能的保护作用。（2）探究yFMT对胰岛素敏感性的调节效应；（3）分析yFMT对细胞免疫的调节：（4）探讨yFMT对肠道菌群及代谢物的影响：（5）探索性分析：筛选预测yFMT疗效的微生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分配过程采用计算机生成的排列区组随机化编码（该编码由统计学专家使用R软件预先准备，并由独立的研究者根据随机序列表顺序组装成密封的不透明信封）。

盲法

为确保研究终点评估的客观性，将对评估研究终点的研究人员及研究受试者设盲，电子化盲底保存在非盲统计师处，研究结束前不得揭盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.由专业内分泌科医师确诊T1DM，且病程超过1年以上； 2.年龄18-60岁； 3.HbA1c7.0-14.0%或TIR<70%； 4.使用每日多次注射或胰岛素泵治疗≥3个月 5.入院前每日胰岛素总剂量≥0.3IU/kg 体重/天，基础率≥0.05IU/小时 6.育龄期女性愿意使用适当的避孕措施 7.签署知情同意书.；

排除标准

1.使用任何除胰岛素外的降糖药物治疗； 2.入组前3个月连续使用抗菌药物、益生菌制剂、肠道微生态调节及对肠道菌群有潜在影响的其他药物> 3天； 3.入组前1个月出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒[DKA]、高渗性高血糖状态）； 4.合并消化道疾病（持续呕吐或确诊/疑诊胃肠道梗阻、短肠综合征、炎症性肠病、消化道活动性大出血、消化道穿孔、高流量肠瘘、严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者等）或消化道手术史（曾接受胃切除术、盆底吻合、结肠造口术及其他消化系统手术等）或肿瘤患者或脓毒症； 5.合并严重心脑血管疾病，或肝、肾、造血系统疾病，或严重免疫抑制者、先天或获得性免疫缺陷病； 6.近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：例如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（泼尼松≥20mg/d）持续应用4周以上。 7.近3个月内使用闭环泵或传感器增强泵； 8.同时参与另一项随机临床试验； 9.妊娠或哺乳，或研究期间计划妊娠的女性； 10.因各种原因无法遵循推荐的干预及随访计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430071

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