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【CTR20260726】达格列净片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260726

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

试验通俗题目

达格列净片人体生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以中国健康试验参与者为试验对象，测定成都通德药业有限公司生产的达格列净片（规格：10mg/片）与AstraZeneca AB持有的达格列净片（商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10mg/片）在人体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药物或本品其它辅料成分过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害研究参与者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难；

3.有生殖器真菌感染、会阴坏死性筋膜炎病史或有低血压病史或糖尿病病史或易于出现低血糖者，或有酮症酸中毒病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐城市第一人民医院;盐城市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

224000;224000

联系人通讯地址
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