【CTR20250417】研究空腹状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg，成都通德药业有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg，大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
CTR20250417
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2025-02-11
/
精神分裂症；抑郁症、抑郁状态（仅限于现有治疗效果不佳的情况）； 与阿尔茨海默病所致痴呆相关的烦躁、易怒、兴奋引起的过度活动或攻击性言行。
研究空腹状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg，成都通德药业有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg，大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
研究空腹状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg，成都通德药业有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg，大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
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主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg，成都通德药业有限公司生产）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg，大塚制药株式会社生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg）和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-03-07
2025-04-13
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、面部肿胀等），或已知对本药及其辅料组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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