CTR20252603
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2025-07-03
/
1、治疗精神分裂症； 2、作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗抑郁症
布瑞哌唑片BE试验
布瑞哌唑片 2 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
523871
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg/片，广东东阳光药业股份有限公司提供）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg/片，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂布瑞哌唑片2 mg和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®）2 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-08-01
2025-09-27
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者；
3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
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210008
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