【ChiCTR2400081267】富马酸伏诺拉生片20mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400081267

试验状态

尚未开始

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片20mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片20mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估富马酸伏诺拉生的生物等效性；次要目的：评估富马酸伏诺拉生在健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机方法，将受试者按照1:1的比例随机分配至两个给药序列（T/R与R/T）

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

满足以下全部入选标准方可入选： 1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2. 能够按照试验方案要求完成研究； 3. 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4. 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5. 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6. 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

满足 1 项排除标准即排除： 1. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2. 对试验用药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）； 3. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者； 4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）； 5. 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4诱导剂-巴比妥类、苯妥英、利福平、卡马西平、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂阿扎那韦、利匹韦林、克拉霉素、利托那韦、地尔硫卓、西咪替丁、维拉帕米等）； 6. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9. 在服用试验用药品前三个月内服用过试验用药品、或参加了药物临床试验； 10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 12. 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（仅适用于餐后给药组受试者）； 13. 筛选时心电图异常有临床意义； 14. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 15. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16. 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者； 17. 从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药； 18. 在服用试验用药品前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19. 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 20. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史; 21. 研究者认为受试者不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

树兰(杭州)医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看