【CTR20262968】司来帕格片在中国健康试验参与者中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262968

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

司来帕格片

药物类型

化药

规范名称

司来帕格片

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。本品的有效性已在一项长期研究中得到证实，该研究是在WHO功能分级II-III级的PAH患者中进行的。患者患有特发性或遗传性PAH（58%），结缔组织病相关的PAH（29%），与修复分流的先天性心脏病相关的PAH（10%）。

试验通俗题目

司来帕格片在中国健康试验参与者中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验专业题目

司来帕格片在中国健康试验参与者中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211505

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为Janssen-Cilag International NV的司来帕格片（商品名：Uptravi，规格：400μg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的司来帕格片（规格：0.4mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.（问询）试验参与者（包括伴侣）愿意自筛选前2周至最后一次试验用药品给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18周岁以上的男性和女性试验参与者（包括18周岁）；5.男性试验参与者体重不低于50公斤、女性试验参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

1.（问询）试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；2.（问询）过敏体质（对2种或2种以上物质过敏），或已知对司来帕格过敏者；3.（问询）筛选前6个月内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；4.（问询）筛选前3个月内献血或失血≥450mL者，或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；5.（问询）筛选前28天内服用了降压药、内皮素受体拮抗剂（如：波生坦、安立生坦、马昔腾坦）、PDE-5抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非）、转运蛋白抑制剂（洛匹那韦/利托那韦）、抑制血小板聚集药物（如阿司匹林）者；6.（问询）筛选前28天内服用了任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--依法韦仑、巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺、丙戊酸、丙磺舒、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）者；7.（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；8.（问询）筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；9.（问询）筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.（问询）筛选前7天内有腹泻者；11.（问询）最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；12.（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；13.筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（随机后但未用药或未使用器械者除外）者；14.（问询）首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；15.（问询）在筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；16.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；17.（问诊）既往曾发生过心脑血管疾病，包括但不限于冠状动脉心脏病、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、失代偿性心力衰竭、心律失常、短暂性脑缺血发作、卒中、先天性或获得性瓣膜缺损等者；18.（问询）既往有低血压、严重左心室出口通道阻塞或自主神经功能异常病史者；19.（问诊）既往有肺静脉闭塞性疾病者；20.存在具有临床意义的血容量不足者；21.存在甲状腺功能亢进的征兆或症状或甲状腺功能检查异常有临床意义者；22.采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；23.12导联心电图异常有临床意义者；24.（问询）女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期；25.血妊娠结果检测结果异常且经研究者判断有临床意义者；26.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）可能影响研究结果评估者；27.筛选时乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定结果阳性者；28.（问询）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；29.（问询）在服用试验用药品前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；30.（问询）在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品者；31.酒精呼气检查为阳性者或尿药筛阳性者；32.（问询）在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；33.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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