CTR20202573
进行中（招募完成）
司来帕格片
化学药
司来帕格片
2020-12-14
JXHL2000095;JXHL2000094
肺动脉高压
在肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性临床研究
一项在≥2-<18岁肺动脉高压儿童中评估在标准护理的基础上司来帕格作为附加治疗的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、事件驱动、成组序贯研究（包含一个标签开放性扩展阶段）
100025
评估在肺动脉高压儿童的标准护理治疗基础上添加司来帕格与安慰剂相比是否推迟疾病进展
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 40 ； 国际: 237 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2021-07-08;2020-07-16
/
否
1.随机化时年龄在≥2至<18岁之间，体重≥9 kg的男性和女性参与者；2.参与者在筛选之前任何时间接受过的右心导管检查（有记录）证实了肺动脉高压诊断；3.以下病因所致的肺动脉高压（WHO第1组），包括唐氏综合症参与者： a) 特发性肺动脉高压（IPAH） b) 遗传性肺动脉高压（HPAH） c) 与先天性心脏病相关的肺动脉高压（PAH-aCHD）：伴有明显先天性心脏病；术后肺动脉高压 d) 药物或毒素诱发性 e) 与HIV相关的肺动脉高压；4.WHO FC II和III级；5.参与者至少接受过1种肺动脉高压特异性治疗，例如ERA和/或PDE-5抑制剂/可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，前提条件是在首剂研究药物给药前至少3个月内使用稳定的治疗剂量；
请登录查看1.门静脉高压、血吸虫病、肺静脉闭塞性疾病和/或肺毛细血管瘤导致的肺动脉高压；2.与艾森曼格综合征相关的肺动脉高压；3.Uptravi®（司来帕格）的既往暴露；4.已知预期寿命<12个月的危及生命的伴随疾病；5.妊娠、计划怀孕或母乳喂养；6.已知对司来帕格及其辅料过敏、有超敏反应或不耐受；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院
100029
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