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【CTR20261687】一项评价注射用IMC-003治疗肺动脉高压（PAH）的Ib/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261687

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IMC-003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IMC-003

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

一项评价注射用IMC-003治疗肺动脉高压（PAH）的Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用IMC-003在接受背景治疗的肺动脉高压（PAH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估肺动脉高压患者多次皮下注射IMC-003的安全性、耐受性；次要目的：初步评价IMC-003在肺动脉高压患者中的疗效。评价肺动脉高压患者单次和多次皮下注射IMC-003的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。评价IMC-003的免疫原性。评估PAH的相关生物标志物。分析基因突变情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前年龄在18~75岁（含边界值），男女不限；

排除标准

1.诊断为WHO第2、3、4或5组的肺高血压。；2.诊断为WHO第1组的如下PAH亚型：人类免疫缺陷病毒（HIV）相关PAH 门静脉高压相关PAH 血吸虫病相关PAH 肺静脉闭塞性疾病或肺毛细血管瘤相关的PAH 已知急性肺血管扩张试验阳性的PAH患者；3.筛选期休息后检测控制不佳的高血压：坐位收缩压>160 mmHg或坐位舒张压>100 mmHg，或C1D1给药前收缩压<90 mmHg。；4.给药前心电图（ECG）Fridericia校正QT间期（QTcF）男性≥470 ms，女性≥480 ms。或长QT综合征（LQTS）或心源性猝死的个人或家族史。；5.未经治疗的轻度及以上阻塞性睡眠呼吸暂停病史。；6.既往接受过或者准备接受心脏或心肺移植术，或根据研究者评估预期寿命< 12个月者。；7.诊断为慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）或其他有临床意义的肺部疾病者。；8.依据筛选前 1 年内胸部计算机断层成像（CT）或者筛选前6个月内肺功能检查（PET）显示存在间质性肺病（ILD）的证据者排除；若无上述检查结果，或者1年内胸部CT显示有轻度及以上的间质性肺病（ILD），则需在筛选期进行肺功能检查（PET）或者胸部CT检查，且检查显示存在间质性肺病（ILD）的患者排除。；9.给药前血红蛋白（Hb）＞性别相关的正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）或＜90g/L、血小板计数≤100×109/L、中性粒细胞＜1.5×109/L，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN、总胆红素＞1.5×ULN，肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 mL/min/1.73m2；

10.有门脉高压史或者慢性肝病史，包括乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HepatitisBvirus-Deoxyribonucleic acid, HBV-DNA）滴度超出正常值范围；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（Hepatitis C Virus- Ribonucleic Acid, HCV-RNA）阳性；人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体（Treponema pallidum antibody, TP-Ab）阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）。；11.正在参加其他临床研究；或筛选前30天内参加过医疗器械或其他药物临床研究（只签署ICF未接受过试验用药品或器械干预的除外），或仍在试验用药品5个半衰期（t1/2）内（以较长者为准）。；12.既往接受过靶向TGF-β超家族的治疗（例如，Sotatercept）（包括参加临床试验）。；13.已知参与者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体、已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏。；14.机会性感染史（例如，在给药前6个月内发生侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎）；筛选前4周内严重局部感染（例如，蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（例如，败血症）。；15.恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤（不包括已切除且无转移性疾病证据3年的基底细胞癌，或接受治疗且未知是否复发的宫颈上皮内瘤变）。；16.筛选前存在慢性肾病史，或者无论既往是否有肾脏病史，但在筛查前3个月内发生了需要进行急性透析的急性肾衰竭。；17.怀孕或哺乳的女性。；18.研究者认为不适合参加该研究的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址