【CTR20252035】PAH受试者接受Sotatercept按体重区间给药的扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20252035

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用索特西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用索特西普

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

动脉性肺动脉高压

试验通俗题目

PAH受试者接受Sotatercept按体重区间给药的扩展研究

试验专业题目

一项在接受标准治疗的动脉性肺动脉高压（PAH）受试者中评价Sotatercept（MK-7962）按体重区间给药的安全性和耐受性的开放性扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价sotatercept按体重区间给药的长期安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-05;2025-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.如果受试者符合以下所有标准，则有资格入选本研究：国家/地区特定要求见附录7。已完成LIGHTRAY研究干预的治疗期（包括访视11），未终止研究干预治疗，并且根据研究者的判断该受试者能够安全地入组LIGHTRAY EXTENSION。；2.尚未开始接受市售sotatercept的治疗。；3.愿意并能够遵守研究访视计划，并理解和遵守所有研究方案要求。；4.性别不限，且提供知情同意书（或同意书，如适用）时，年满18周岁（含）。如果同意参加研究的参与者法定年龄＞18岁，请遵守当地法规要求。；5.如果受试者可以产生精子，同意在干预期间和至少在研究干预末次给药后清除药物所需的时间内遵守以下要求。因研究干预所需的继续采取避孕措施的时长为： -MK-7962：研究干预末次给药后至少16周（112天） -避免阴茎-阴道性交作为首选和日常生活方式（长期和持续禁欲），并同意保持禁欲或者 -与当前尚未妊娠且有生育能力的非受试者进行阴茎-阴道性交时使用阴茎套/外用避孕套。 -避孕措施应符合当地法规对临床研究受试者的避孕措施的要求。如果任何研究干预药物当地说明书的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书要求。注：如果受试者无精子（输精管结扎或继发于医学原因，由研究中心工作人员审查受试者病历、医学检查或病史询问后进行记录），则无需避孕。；6.如果生理性别为女性的受试者在研究干预期间和研究干预末次给药后至少16周内不进行哺乳，则有资格参与研究。；7.如果POCBP未发生妊娠且在研究干预首次给药前24小时（尿液检测）或72小时（血清检测）内高灵敏度妊娠试验（根据当地法规要求，进行尿液或血清试验）的结果为阴性，则有资格参加研究。如尿液妊娠试验结果不能确认为阴性（例如，结果不明确），则需进行血清妊娠试验。研究干预期间和研究干预后对妊娠试验的其他要求参见第8.3.5节。；8.如附录5所述，如果POCBP在研究干预期间以及至少在研究干预末次给药后消除研究干预所需要时间内，使用高效的（年失败率＜1%）、使用者依赖性低的避孕措施，或者在首选和日常生活方式中避免阴茎-阴道性交（长期和持续禁欲），则有资格参与研究。因研究干预所需的继续采取避孕措施的时长为： -MK-7962：研究干预末次给药后至少16周（112天）注：研究者应评价与研究干预首次给药相关的避孕措施失败（即不依从、近期才开始使用）的可能性。POCBP使用的避孕措施应符合当地法规对临床研究受试者的避孕措施的要求。如果任何研究干预药物的当地避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书要求。研究者应审查病史、月经史和近期性行为，以降低伴有未检出的早期妊娠的POCBP被纳入研究的风险。；9.受试者（或法律上接受的代理人）已提供研究的书面知情同意书。；10.生理性别为男性，同意在研究期间和研究干预末次给药后16周（112天）内避免献血或捐精。；11.生理性别为女性，同意在研究期间和研究干预末次给药后至少16周（112天）内避免捐献血液、卵子或卵细胞。；

排除标准

1.如果受试者符合以下任何标准则必须将其从研究中排除：国家/地区特定要求见附录7。本研究将排除非预先规定的医学状况。目前暴露于或计划开始使用激活素信号抑制剂（sotatercept除外）治疗。；2.已知对sotatercept、其辅料或罗特西普或cibotercept有过敏反应。；3.目前正在参加除LIGHTRAY（MK-7962-024）以外的其他干预性临床研究。；4.本研究将排除非预先规定的诊断评估。本人或直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心或申办方工作人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址