CTR20233809
已完成
利奥西呱片
化学药
利奥西呱片
2023-11-30
/
1. 慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH） 2. 动脉性肺动脉高压（PAH）
利奥西呱片人体生物等效性研究
利奥西呱片人体生物等效性研究
315000
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的利奥西呱片（2.5 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的利奥西呱片（安吉奥®，2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-01-12
2024-01-30
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者（如：已知的严重出血倾向、特发性肺间质纤维化、肺静脉闭塞性疾病、呼吸道出血、低血压、肾功能损害、肝功能损害、胃食管反流病、胃肠道溃疡）者；
2.试验期间或试验结束后一周内有驾驶或使用机械要求者；
3.半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
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523080;523080
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