CTR20253582
已完成
艾托格列净片
化学药
艾托格列净片
2025-09-04
/
在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。
艾托格列净片人体生物等效性研究
艾托格列净片人体生物等效性研究
315000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的艾托格列净片（5 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的艾托格列净片（捷诺妥®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2025-10-09
2025-11-26
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、糖尿病、低血糖、胃肠道疾病、肝功能不全、胰腺炎、胰腺手术病史、肾功能不全、生殖器感染、急性或慢性代谢性酸中毒、下肢疮口或溃疡等）者；
2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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410016
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