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【CTR20263202】艾托格列净片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20263202

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化学药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

艾托格列净片生物等效性研究

试验专业题目

艾托格列净片在中国健康成年参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

331800

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下口服受试制剂艾托格列净片（规格：5mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂艾托格列净片（商品名：捷诺妥（STEGLATRO）；规格：5mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂艾托格列净片和参比制剂捷诺妥（STEGLATRO）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、临床实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、感染四项和出、凝血常规检查）等；

2.育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；

3.既往或目前正患有研究医生判断为有临床意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、低血糖、低血压、胃肠道疾病、肝肾功能不全、生殖器感染、急性或慢性代谢性酸中毒、下肢疮口或溃疡、胰腺炎病史等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市南城医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523071

联系人通讯地址
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