【CTR20263133】艾托格列净片在健康试验参与者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20263133

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化学药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

艾托格列净片在健康试验参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂艾托格列净片与参比制剂艾托格列净片（商品名：STEGLATRO®/捷诺妥®）在中国健康试验参与者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察健康试验参与者空腹状态下单剂量口服受试制剂艾托格列净片（规格：5mg，生产厂家：浙江益汉制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为Merck Sharp & Dohme B.V.的艾托格列净片（商品名：STEGLATRO®/捷诺妥®，规格：5mg）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。次要目的：观察试验参与者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；

排除标准

1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胃切除、肠切除、胆囊切除术等）；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分过敏；6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；7.有精神药物滥用史；8.药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；10.酒精呼气测试阳性；11.体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压>140mmHg或<90mmHg，坐位舒张压>90mmHg或<60mmHg，坐位脉搏<50次/分或>100次/分；12.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.试验参与者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.有伴侣的试验参与者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录1；16.女性试验参与者妊娠检查阳性；17.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；18.乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；19.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；20.存在症状性低血压或体位性低血压者；21.有重度肾损伤、终末期肾脏病或需接受透析检查者；22.晕针、晕血或静脉采血困难者；23.吞咽困难者；24.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；25.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；26.血生化、血常规、凝血检查、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；27.试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算，第2、3、4、6、9条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

322118

联系人通讯地址