CTR20253299
已完成
盐酸阿罗洛尔片
化学药
盐酸阿罗洛尔片
2025-08-15
/
原发性高血压（轻度-中度)、心绞痛 、心动过速性心律失常 、原发性震颤
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸阿罗洛尔片的生物等效性试验
311103
主要目的：以浙江益汉制药有限公司提供的盐酸阿罗洛尔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸阿罗洛尔片和参比制剂盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-09-03
2025-10-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者，尤其是使用过与盐酸阿罗洛尔有相互作用的药物，包括：钙拮抗剂、维拉帕米、可乐定、地尔硫卓等；
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430013
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