CTR20211285
已完成
盐酸阿罗洛尔片
化学药
盐酸阿罗洛尔片
2021-06-09
/
1. 原发性高血压（轻度-中度）2. 心绞痛3. 心动过速性心律失常4. 原发性震颤。
盐酸阿罗洛尔片在健康人体的生物等效性试验
盐酸阿罗洛尔片在健康人体的生物等效性试验
611731
1）主要研究目的：考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（受试制剂，规格：10mg）与日本住友制药有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（参比制剂，规格：10mg，商品名：阿尔马尔）在中国健康志愿者中空腹及餐后单次给药（10mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的：评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下单次服用10mg受试制剂盐酸阿罗洛尔片和10 mg参比制剂盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-07-02
2021-08-18
是
1.18周岁以上健康志愿者（ 包括18周岁），男女均可；
请登录查看1.已知对研究药物组分盐酸阿罗洛尔（含辅料）或其他β受体阻断剂过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对三种及以上药物、食物过敏）（问诊）；
2.有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）；
3.现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问诊）；
请登录查看安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）
650302
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一致性评价
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