【CTR20233537】碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20233537

试验状态

已完成

药物名称

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于疼痛严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的患者

试验通俗题目

碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期药代动力学对比研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-10-28

试验终止时间

2023-12-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55岁之间（包含18岁和55岁）的中国男性或女性；

排除标准

1.（问询）已知对试验用药品（包括本试验用药品辅料）、其他阿片类药物、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘），或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

2.问询）既往或现患有以下任何一种临床严重疾病，研究者认为不适合入选者： a) 呼吸系统疾病：如呼吸抑制、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病代偿失调或慢性支气管哮喘； b) 神经精神类疾病：如颅脑损伤、颅内压升高、脑部肿瘤、癫痫或精神疾病等； c) 消化系统疾病：如萎缩性胃炎、消化道溃疡、胃肠道出血、胃肠道梗阻（如：麻痹性肠梗阻）、胃肠道狭窄、急腹症、胃排空延迟或需进行腹部手术、胃/小肠切除术、胆道疾病或胰腺炎等； d) 泌尿生殖系统：前列腺肥大或尿道狭窄等； e) 其他疾病：如肾上腺皮质功能不全、罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良、任何病因引起的频发恶心或呕吐。；3.（问询+检查）有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；

4.（问询+查询）筛选前3个月内有重大外科手术史，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间行外科手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）;安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650302;650302