【CTR20240009】在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240009

试验状态

已完成

药物名称

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的疼痛的治疗

试验通俗题目

在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

试验专业题目

在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

611731

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的方法，在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 264 ；

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

2024-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.存在以下任何一种临床严重疾病，研究者认为不适合入选者： a) 呼吸系统疾病：重度慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、重度呼吸抑制伴缺氧和/或高碳酸血症、呼吸抑制已显示紫绀、肺源性心脏病代偿失调或慢性支气管哮喘等； b) 神经精神类疾病：如颅脑损伤、颅内压升高、癫痫等； c) 消化系统疾病：如急腹症、胃排空延迟、麻痹性肠梗阻等； d) 泌尿生殖系统：前列腺肥大、尿道狭窄、排尿困难等； e) 其他疾病：如肾上腺皮质功能不全、甲状腺功能减退、任何病因引起的频发恶心或呕吐；

2.实验室检查、ECG异常，研究者认为不适合入选者； a) 血常规异常：中性粒细胞≤1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≤70g/L，血小板≤75×109/L； b) 肝功异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，肝癌或肝转移者≥5倍ULN； c) 肾功异常：eGFR＜60mL/min/1,73m2； d) 凝血功能：若受试者当前未接受抗凝药物治疗，国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）＜1.5倍ULN，当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR必须在其临床状态使用的建议范围内； e) ECG显著异常：校正QT间期延长（男性QTcF＞450msec或女性QTcF＞470msec），各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常（如长QT间期综合征、完全性左束支传导阻滞、II度或III度传导阻滞）的病人；注：上述检查，如有必要可重复检查以确认。；3.已知对试验用药品（包括本试验用药品辅料）、其他阿片类药物、纳曲酮、纳洛酮、或相关化合物过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏）；

4.发生脑转移或脑膜转移者（脑转移病灶已稳定≥4周或无症状的患者可纳入研究）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450008