【CTR20261366】STC007注射液在治疗骨科手术后疼痛的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261366

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

STC-007注射液

药物类型

化学药

规范名称

STC-007注射液

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨科手术后的中至重度疼痛

试验通俗题目

STC007注射液在治疗骨科手术后疼痛的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价STC007注射液在治疗骨科手术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价STC007注射液治疗骨科手术后疼痛的有效性，探索STC007注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。次要目的： 1.评价STC007注射液治疗骨科手术后疼痛的安全性。 2.评价STC007注射液在骨科手术后疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，性别不限；2.18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 [BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]，且 32.5kg ≤ 体重 ≤ 91.6 kg；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级；4.拟择期在全凭静脉麻醉下首次行髋关节置换手术；5.手术结束（最后一针缝合完毕）后4h内，试验参与者任意时刻静息状态下NRS ≥ 4分；6.充分了解并自愿签署知情同意书参加本项研究；

排除标准

1.既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者；2.恶性肿瘤或肿瘤转移所致的髋关节病理性骨折；3.患有严重慢性阻塞性肺病、呼吸困难或呼吸功能衰竭、严重气道狭窄、气道肿物，或严重的心血管疾病，或严重神经和精神系统疾病，认知功能障碍病史且经研究者判断会影响术后疼痛评估者；4.筛选前30天内接受过手术治疗，且研究者判断会影响术后疼痛评估者；5.试验参与者有如下药物使用或治疗情况： 1)在筛选前30天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药或含有阿片药物成分超过7天； 2)除方案规定的手术用药，随机前7天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于：非甾体抗炎药[如阿司匹林（允许每日剂量≤200mg用于预防心脑血管事件）]、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等，允许使用日剂量≤2mg的布地奈德进行雾化吸入或鼻吸入）； 3)随机前7天内使用经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等；6.筛选时试验参与者实验室检查项符合以下条件者： 1)白细胞计数<3.0×1000000000/L； 2)血小板计数<80×1000000000/L； 3)血红蛋白<70g/L； 4)凝血酶原时间>正常值上限3s和/或活化部分凝血活酶时间>正常值上限10s； 5)空腹血糖≥11.1mmol/L； 6)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN；总胆红素>1.5×ULN； 7)血肌酐>1.5×ULN；7.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>2×1000IU/mL、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性 [注：仅梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）阳性不构成排除条件，需梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）、抗梅毒螺旋体单克隆抗体、显微镜检查等方法确认方构成排除条件]；8.既往1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史，酗酒即日平均饮酒>2单位酒精（1单位酒精量为5%的啤酒357mL或酒精量为40%的白酒45mL或酒精量为12%的葡萄酒150mL）；9.筛选前3个月内参加过任何药物临床研究并接受研究药物（安慰剂除外）或器械干预者；10.筛选期检查妊娠试验阳性，或处于孕期、哺乳期的女性；或不同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施者；11.研究者认为不适合参加本次临床试验的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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