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【ChiCTR2600127292】老年期认知障碍的个性化认知训练方案研发及多中心干预验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127292

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病；

试验通俗题目

老年期认知障碍的个性化认知训练方案研发及多中心干预验证

试验专业题目

老年期认知障碍的个性化认知训练方案研发及多中心干预验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研发老年期认知障碍的认知训练方案,并进行多中心验证。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用计算机随机数生成法产生随机数列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

常见多发病防治研究

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 50-90 岁的住院或门诊患者； 2.参考 2018 年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)组制定 NIA-AA 临床诊断标准，选取 AD 源性遗忘型 MCI（a-MCI）患者和 AD 源性轻 度痴呆患者； 3.神经心理评价符合 MMSE18-26 分，CDR 评分 0.5 或 1 分； 4.能使用汉语熟练交流（非文盲）； 5.如目前应用胆碱酯酶抑制剂治疗（如安理申或艾斯能），则要求目前治疗剂量 稳定，即连续 6 周应用固定的剂量治疗，且在本研究观察期间没有调整药物计划。 6.签署知情同意书。 1.年龄 50-90 岁的住院或门诊患者；2.参考 2018 年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)组制定 NIA-AA 临床诊断标准，选取 AD 源性遗忘型 MCI（a-MCI）患者和 AD 源性轻 度痴呆患者；3.神经心理评价符合 MMSE18-26 分，CDR 评分 0.5 或 1 分；4.能使用汉语熟练交流（非文盲）；5.如目前应用胆碱酯酶抑制剂治疗（如安理申或艾斯能），则要求目前治疗剂量 稳定，即连续 6 周应用固定的剂量治疗，且在本研究观察期间没有调整药物计划。6.签署知情同意书。；

排除标准

1.有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶； 2.中重度脑白质变性（Fazekas 3-6 分）； 3.患有任何原因导致意识障碍； 4.严重的失语或肢体残疾，不能完成神经心理检查者； 5.现患有精神疾病者； 6.患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； 7.患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； 8.研究者认为不适合参与试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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