【ChiCTR2600127429】一项在选定的中枢性嗜睡参与者中评估TAK-360 安全性和耐受性的长期扩展试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

发作性睡病1型；发作性睡病2型；特发性嗜睡症

试验通俗题目

一项在选定的中枢性嗜睡参与者中评估TAK-360 安全性和耐受性的长期扩展试验

试验专业题目

一项在选定的中枢性嗜睡参与者中评估TAK-360 安全性和耐受性的长期扩展试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据治疗后不良事件特征评价TAK-360的安全性和耐受性；通过MWT的睡眠潜伏期评估TAK-360对EDS的影响；通过ESS总分评估TAK-360对EDS的影响；通过WCR评估TAK-360对猝倒的影响；通过IHSS评估TAK-360对IH严重程度的影响；通过临床试验用发作性睡病严重程度量表（针对NT1的NSS-CT、针对NT2的NSS-2-CT）评估TAK-360对发作性睡病症状严重程度的影响；

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Takeda Development Center Americas, Inc.

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-12

试验终止时间

2031-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.研究者认为参与者愿意并且能够理解并完全依从试验流程和要求； 2.参与者确诊为发作性睡病伴猝倒（NT1）、发作性睡病不伴猝倒（NT2）或特发性嗜睡（IH）,并完成主试验TAK-360的治疗期； 3.在开始任何试验流程之前，参与者需提供知情同意书（即通过签署知情同意书（ICF）并注明日期，以书面形式记录）和任何要求的隐私授权； 1.研究者认为参与者愿意并且能够理解并完全依从试验流程和要求；2.参与者确诊为发作性睡病伴猝倒（NT1）、发作性睡病不伴猝倒（NT2）或特发性嗜睡（IH）,并完成主试验TAK-360的治疗期；3.在开始任何试验流程之前，参与者需提供知情同意书（即通过签署知情同意书（ICF）并注明日期，以书面形式记录）和任何要求的隐私授权；；

排除标准

1.参与者妊娠试验结果呈阳性，或正在哺乳/母乳喂养； 2.根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第4项或第5项作答为“是”，参与者存在自杀风险； 3.参与者出现了与日间过度思睡（EDS）相关的新发医学疾病； 4.参与者在过去6个月内发生了预计会影响药物吸收的胃肠道疾病； 5.参与者出现了新的癫痫发作史； 6.根据研究者意见，参与者曾发生具有临床意义的头部损伤； 7.参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（<5年前）或脑出血史； 8.参与者有心肌梗死史、具有临床意义的冠状动脉疾病、具有临床意义的心绞痛、具有临床意义的心律失常或心力衰竭史； 9.参与者被诊断为具有医学意义的甲状腺疾病、已知的功能性肝功能损害，或除中枢性嗜睡障碍以外的其他严重慢性疾病； 10.参与者在过去5年内有癌症史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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