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【CTR20262189】一项评估TAK-360长期安全性和耐受性的试验

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基本信息
登记号

CTR20262189

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TAK-360片

药物类型

化药

规范名称

TAK-360片

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

选定的中枢性嗜睡

试验通俗题目

一项评估TAK-360长期安全性和耐受性的试验

试验专业题目

一项在选定的中枢性嗜睡参与者中评估TAK-360安全性和耐受性的长期扩展试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在收集既往已完成TAK-360对照试验的NT1、NT2和IH参与者的长期安全性和耐受性以及疗效数据

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ； 国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为参与者愿意并且能够理解并完全依从试验流程和要求；2.参与者确诊为发作性睡病伴猝倒（NT1）、发作性睡病不伴猝倒（NT2）或特发性嗜睡（IH）,并完成主试验TAK-360的治疗期。；3.在开始任何试验流程之前，参与者需提供知情同意书（即通过签署知情同意书（ICF）并注明日期，以书面形式记录）和任何要求的隐私授权；

排除标准

1.参与者妊娠试验结果呈阳性，或正在哺乳/母乳喂养。；2.根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第4项或第5项作答为“是”，参与者存在自杀风险。；3.参与者出现了与日间过度思睡（EDS）相关的新发医学疾病。；4.参与者在过去6个月内发生了预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。；5.参与者出现了新的癫痫发作史。；6.根据研究者意见，参与者曾发生具有临床意义的头部损伤。；7.参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（<5年前）或脑出血史。；8.参与者有心肌梗死史、具有临床意义的冠状动脉疾病、具有临床意义的心绞痛、具有临床意义的心律失常或心力衰竭史。；9.参与者被诊断为具有医学意义的甲状腺疾病、已知的功能性肝功能损害，或除中枢性嗜睡障碍以外的其他严重慢性疾病。；10.参与者在过去5年内有癌症史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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