CTR20262189
进行中（招募中）
TAK-360片
化学药
TAK-360片
2026-06-03
企业选择不公示
选定的中枢性嗜睡
一项评估TAK-360长期安全性和耐受性的试验
一项在选定的中枢性嗜睡参与者中评估TAK-360安全性和耐受性的长期扩展试验
200126
本试验旨在收集既往已完成TAK-360对照试验的NT1、NT2和IH参与者的长期安全性和耐受性以及疗效数据
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 20 ； 国际: 500 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-06;2026-06-12
/
否
1.研究者认为参与者愿意并且能够理解并完全依从试验流程和要求；2.参与者确诊为发作性睡病伴猝倒（NT1）、发作性睡病不伴猝倒（NT2）或特发性嗜睡（IH）,并完成主试验TAK-360的治疗期。；3.在开始任何试验流程之前，参与者需提供知情同意书（即通过签署知情同意书（ICF）并注明日期，以书面形式记录）和任何要求的隐私授权；
请登录查看1.参与者妊娠试验结果呈阳性，或正在哺乳/母乳喂养。；2.根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第4项或第5项作答为“是”，参与者存在自杀风险。；3.参与者出现了与日间过度思睡（EDS）相关的新发医学疾病。；4.参与者在过去6个月内发生了预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。；5.参与者出现了新的癫痫发作史。；6.根据研究者意见，参与者曾发生具有临床意义的头部损伤。；7.参与者有脑缺血、短暂性脑缺血发作（<5年前）或脑出血史。；8.参与者有心肌梗死史、具有临床意义的冠状动脉疾病、具有临床意义的心绞痛、具有临床意义的心律失常或心力衰竭史。；9.参与者被诊断为具有医学意义的甲状腺疾病、已知的功能性肝功能损害，或除中枢性嗜睡障碍以外的其他严重慢性疾病。；10.参与者在过去5年内有癌症史；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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