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首页 临床进展 在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506安全性的临床研究

【CTR20262272】在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262272

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10506片

药物类型

化药

规范名称

HS-10506片

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

失眠障碍

试验通俗题目

在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506安全性的临床研究

试验专业题目

在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506的短期和长期安全性的多中心、开放Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HS-10506在中国成人失眠障碍参与者中的安全性。次要目的：评价HS-10506在中国成人失眠障碍参与者中的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时18≤年龄<65岁；

排除标准

1.筛选前4周内或计划于研究期间，接受系统性催眠治疗、认知行为治疗(CBT)、或其他失眠非药物疗法等；

2.根据哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），参与者存在自杀风险，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；3.筛选前2周或5个半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，服用任何可能影响HS-10506 PK的药物，使用任何可能影响觉醒和睡眠功能的药物、或其他禁用的中枢神经系统（CNS）活性药物等；

4.筛选前1周或5个药物半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，使用任何可能影响觉醒和睡眠功能的药物、或其他禁用的中枢神经系统（CNS）活性药物等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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