【CTR20243899】食物对HS-10506药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20243899

试验状态

已完成

药物名称

HS-10506片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10506片

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

失眠症及抑郁症伴失眠

试验通俗题目

食物对HS-10506药代动力学影响的研究

试验专业题目

食物对HS-10506药代动力学影响的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222069

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康受试者中评价食物对HS-10506的药代动力学的影响。次要研究目的：评价HS-10506的药代动力学特征；评价健康受试者单次口服HS-10506片后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-01-07

试验终止时间

2025-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体和抗梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；3.筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者；4.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征）、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；5.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估受试者有自杀风险，如筛选期，依据C-SSRS量表自杀意念评估，符合条目4或5，或筛选前一年内有自残行为或自杀尝试，或根据研究者的临床判断目前有自杀风险；6.既往有严重胃肠道疾病史者；7.筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；8.筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床研究药物者，或者筛选前尚在其他研究药物的7个半衰期以内，以时间长者为准；9.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；10.在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者；11.筛选前3个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；12.酒精呼气检查结果阳性者；13.筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；15.筛选前3个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或1个月内献血或失血≥200 ml，或在研究期间或研究结束后3个月内有献血计划者；16.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址