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首页 临床进展 HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

【CTR20242537】HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20242537

试验状态

已完成

药物名称

HS-10506片

药物类型

化药

规范名称

HS-10506片

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

失眠症及抑郁症伴失眠

试验通俗题目

HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

试验专业题目

HS-10506 在健康老年受试者中单次给药后药代动力学研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

222069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价健康老年受试者单次口服HS-10506 片后HS-10506 的药代动力学特征。 次要研究目的：评价健康老年受试者单次口服HS-10506 片后的安全性。 探索性研究目的：探索性评估HS-10506 对于健康老年受试者认知功能指标的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

2024-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应等了解，且自诉能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.体格检查、心电图、心脏彩超、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者；

2.筛选期生命体征检查在以下范围者：收缩压＜90mmHg 或≥150mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥95mmHg，脉搏＜55bpm 或＞100bpm；

3.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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