【CTR20262398】男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后CVM-1118在体内的药代动力学和物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20262398

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CVM-1118胶囊

药物类型

化学药

规范名称

CVM-1118胶囊

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

JXHL2500294

靶点

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适应症

晚期癌症

试验通俗题目

男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后CVM-1118在体内的药代动力学和物质平衡研究

试验专业题目

男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后CVM-1118在体内的药代动力学和物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

1) 主要目的： ①定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后排泄物中的总放射性。 ②获得人体排泄物放射性回收率和主要排泄途径。 ③定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后血浆与红细胞中放射性代谢物谱，鉴定血浆与红细胞中主要循环代谢产物（接近或大于5%总放射性AUC）。 ④定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定试验药物在人体内的主要代谢及消除途径。 2）次要目的： ①定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后红细胞和血浆中的总放射性。 ②获得血浆、红细胞和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 ③采用经验证的液相色谱-串联质谱方法定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]CVM-1118后血浆中CVM-1118及其主要代谢产物CVM-1125和其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数。 ④评价[14C]CVM-1118单次给药后试验参与者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；2.签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；3.体重指数（BMI）范围为19.0-26.0 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；4.试验参与者签署知情同意书后1年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后1年内试验参与者与其伴侣自愿采取严格的避孕措施；5.能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验，充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、胸部X光片（正侧位）、眼科检查、肛门镜检、B超检查异常且有临床意义者；2.筛选期实验室检查[血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能、大便分析、甲状腺功能]异常，且研究者判定有临床意义者；3.筛选期12-导联心电图检查结果异常有临床意义者，或经Fredericia校正的QT间期（QTcF，QTcF = QT/RR^1/3）＞450 ms；4.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体任意一项阳性者；疾病史或用药史；5.筛选前30天内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；6.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神、代谢疾病病史；7.既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史包括但不限于扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞等；8.有吞咽困难、食管狭窄或具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前30天内有严重的呕吐、腹泻病史者；接受研究药物前6个月内至少有3次不明原因的恶心呕吐发作，或由慢性疾病（如胃食管反流病）导致的每月≥1次恶心呕吐发作；既往有严重晕动病史或有晕车导致呕吐的病史者；9.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者，或筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；或计划在研究期间进行外科手术者；10.有症状性痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；11.有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者（对两种或以上物质过敏者）；12.存在习惯性腹泻或给药前1个月内平均排便频率少于每日一次；13.酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位= 360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL白酒），或筛选期时酒精呼气试验结果＞0mg/100mL者，或在接受研究药物前48小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；14.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；15.既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；17.对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在接受研究药物前48小时直至研究结束，试验参与者拒绝停用柚子/西柚/葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；18.从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（如，≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；19.筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或筛选前1个月内失血或献血≥200 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划研究期间及接受研究药物后3个月内献血者；20.有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者，或静脉采血评估差者；21.筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验药物或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者；22.筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；23.研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或试验参与者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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