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【CTR20262206】GenSci144片I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262206

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

苯丙酮尿症

试验通俗题目

GenSci144片I期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年试验参与者中评估GenSci144片单次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GenSci144片在健康成年试验参与者中单次口服给药的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（包括边界值）健康成年试验参与者，男女皆有；

排除标准

1.有家族猝死史者；

2.有明确的神经或精神障碍史者，无行为能力或认知功能障碍者；

3.有乳糜泻、短肠综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性胰腺炎伴重度外分泌功能不全、胃排空障碍、慢性腹泻等疾病或经研究者评估可能影响营养吸收的疾病或状态；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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