CTR20260435
进行中（尚未招募）
GenSci120注射液
治疗用生物制品
GenSci-120注射液
2026-02-13
企业选择不公示
类风湿性关节炎
一项在对至少一种改善病情抗风湿药物应答不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者中评估GenSci120注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性药及安慰剂对照的IIb期临床研究
一项在对至少一种改善病情抗风湿药物应答不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者中评估GenSci120注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性药及安慰剂对照的IIb期临床研究
200001
本研究旨在评价GenSci120注射液在对至少一种改善病情抗风湿药物（DMARD）应答不佳的中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 450 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；
请登录查看1.已知对GenSci120注射液配方中所含的任何成分过敏者，或对任何药物、化合物、食物或其他物质有严重过敏反应史，或为过敏体质者；
2.有除RA外的任何全身性炎症性疾病或自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外），包括但不限于银屑病关节炎、炎症性肠病、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发性干燥综合征、免疫缺陷综合征等；
3.存在研究者认为可能影响关节病情评估的其他关节病变，如严重的骨关节炎等；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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