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首页 临床进展 GS3-007a干混悬剂在PGHD患者中的Ib/II期临床试验

【CTR20254674】GS3-007a干混悬剂在PGHD患者中的Ib/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254674

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GS3-007a干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

GS3-007a干混悬剂

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

生长激素缺乏症所致的儿童生长缓慢

试验通俗题目

GS3-007a干混悬剂在PGHD患者中的Ib/II期临床试验

试验专业题目

在儿童生长激素缺乏症（PGHD）患者中进行的，评估GS3-007a干混悬剂多次给药、剂量递增的安全性和耐受性，以及评估GS3-007a干混悬剂治疗52周的有效性和安全性和治疗156周的长期有效性和安全性的研究：一项两阶段、多中心、随机、Ib/II期及长期扩展期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ib期旨在评价GS3-007a干混悬剂在儿童生长激素缺乏症（PGHD）患者中多次口服给药的安全性和耐受性； II期52周治疗期旨在评价不同剂量的GS3-007a干混悬剂每日口服与对照药hGH每日一次治疗PGHD的有效性和安全性。 II期扩展期旨在评价选定剂量的GS3-007a干混悬剂每日口服治疗PGHD的安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.适用于Ib期和II期52周治疗期：；2.生理年龄≥3岁；

排除标准

1.适用于Ib期和II期52周治疗期：；2.已知或疑似对试验用药品过敏者；

3.可疑或确认全垂体功能缺乏；

4.已确诊为其他类型的影响生长的染色体异常或生长发育异常；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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