【CTR20171102】评价盐酸阿拉莫林的安全性药代动力学和药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20171102

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸阿拉莫林片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿拉莫林片

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗非小细胞肺癌患者中的恶病质/厌食症

试验通俗题目

评价盐酸阿拉莫林的安全性药代动力学和药效学的研究

试验专业题目

评价盐酸阿拉莫林在中国健康男性受试者中的安全性药代动力学和药效学的单盲安慰剂对照单次与多次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I：评价单次口服递增剂量的盐酸阿拉莫林在中国健康男性受试者中的安全性药代动力学和药效学；II：评价多次口服给药的100mg盐酸阿拉莫林在中国健康男性受试者中的安全性药代动力学和药效学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 第I部分36，第II部分12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.筛选时年龄为18至45岁的中国健康男性受试者；3.体重指数（BMI）在19-27 kg/m2之间；4.筛选前6个月内没有使用任何含尼古丁产品（咀嚼或吸烟）的当前非吸烟者；5.愿意与研究者和中心工作人员交流并依从所有研究程序和要求；6.能够理解和依从研究程序；

排除标准

1.研究者判断可影响研究结果的既往或当前疾病，包括（但不限于）重大医疗异常（包括精神、神经、肺、心脏、胃肠、生殖泌尿、肾、代谢、内分泌、血管或自身免疫性疾病）；2.筛选时HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎、梅毒阳性；3.可干扰研究药物吸收、代谢或清除的任何疾病；4.已知对盐酸阿拉莫林敏感；5.酒精或非法药物滥用史或活跃的酒精或非法药物滥用。酒精滥用定义为每天平均摄取3杯或以上（12 oz啤酒，1.5 oz 烈性酒或当量酒精）；6.在正常参考范围之外的（除非在临床上是研究者所接受的）或研究者确定临床重大异常的实验室安全性检查结果；7.休息时卧位脉率低于50 次/分钟或大于100 次/分钟（根据研究者判断，可重复）；8.休息时卧位收缩压低于90 mmHg或大于140 mmHg；休息时卧位舒张压低于50 mmHg或大于90 mmHg。根据研究者判断，可重复血压测量；9.筛选时临床显著的12导联ECG 异常、心电图（ECG）的相关病理变化（如II度或III度房室传导阻滞）、QRS波群延长>120 ms或QTcF间期延长>450 或其它对受试者产生不当风险的情况（研究者认为）；10.血清丙氨酸转氨酶（ALT）或血清天冬氨酸转氨酶（AST）> 1.2 × ULN （筛选时参考范围上限）；11.在研究治疗的48小时内饮酒；12.在研究治疗前的30天内参与研究用药品临床研究；13.之前参与过阿拉莫林相关的临床研究；14.在研究治疗前30天内献血或失血>500 mL；15.根据研究方案，研究者认为会妨碍研究药物安全性或疗效正确评价的任何疾病或状况（例如，依从性差的受试者，不良静脉通路，对医用塑料/橡胶过敏）；16.妨碍同时吞咽多片的吞咽不能或困难；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址