【CTR20200884】静脉输注 NEPA和口服NEPA的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200884

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NEPA注射液

药物类型

化学药

规范名称

NEPA注射液

首次公示信息日的期

2020-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防化疗诱发的恶心和呕吐

试验通俗题目

静脉输注 NEPA和口服NEPA的生物等效性研究

试验专业题目

静脉输注和口服NEPA的I期、开放性、随机、单次给药、两种治疗、两个序列、两个阶段、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

ellen.wang@helsinn.com

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临床试验信息

试验目的

评估中国健康男性和女性受试者中静脉输注 NEPA单次30分钟输注后和口服NEPA单次给药后试验组治疗（静脉输注 NEPA）和对照组治疗（口服NEPA）的生物等效性。将根据两种治疗给药后估计的奈妥吡坦暴露量（AUC0-t和AUC0-inf）确定生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.在风险得到充分解释后（在筛选访视时检查），签署书面知情同意书以确认参与研究。；2.能够了解研究的性质并愿意遵守研究方案要求（在筛选访视时检查）。；3.18-45岁（包括上下限值）的中国健康男性或女性受试者（在筛选访视时检查）；4.体重指数（BMI）在18-27 kg/m2之间（包括上下限值）（在筛选访视和入院时检查）；5.研究者根据病史、体格检查、生命体征和临床实验室检查确定良好的一般健康状况（在筛选访视和入院时检查）；6.血压正常（收缩压≥90且≤140 mmHg；舒张压≥50且≤90 mmHg），在仰卧位休息5 分钟后测量的静息时脉率≥50且≤100 次/min（在筛选访视和入院时检查）；7.心电图检查记录，根据研究者判断，不存在有临床意义的异常（在筛选访视和入院时检查）；8.男性，血红蛋白值≥120 g/L且≤160 g/L；女性，血红蛋白值≥110 g/L且≤150 g/L（在筛选访视和入院时检查）；9.除手术绝育以外，所有女性受试者的血清妊娠检查均呈阴性（在筛选访视和入院时检查）；10.要求入选本项研究的受试者在至少整个研究期间使用可靠的避孕措施，其中包括洗脱期和最后一次研究药物给药后30天内。对研究受试者及其性伴侣而言，可靠的避孕措施包括：禁欲、宫内节育器、双重屏障法（即，避孕套+杀精子剂或避孕套+带杀精子剂的隔膜）、皮下埋植避孕、口服避孕药、女性受试者已接受手术绝育、或其男性伴侣已切除输精管且确诊患无精子症，或者男性受试者的女性伴侣已接受手术绝育。要求接受激素避孕的女性受试者和男性受试者的女性伴侣从研究第1天之前至少1个月起使用同一种激素类避孕药并在最后一次研究药物给药后至少1个月内持续使用（在筛选访视和入院时检查）；

排除标准

1.研究者判断可影响研究结果的当前或既往重大医学异常，包括：血液学、精神病学、神经病学、肺、心脏、胃肠道、泌尿生殖系统、肾脏、代谢、内分泌、免疫或自身免疫性疾病、HIV疾病、肝炎或梅毒（在筛选访视时检查）；2.在筛选之前的4周内接受过重大手术（在筛选访视时检查）。重大手术通常需要长时间住院治疗，风险更大并且累及到主要器官或危及生命，同时发生术后并发症并发症的风险更大；3.哺乳期妇女（在筛选访视和入院时检查）；4.可能会干扰研究药物的吸收、代谢或消除的病症（在筛选访视和入院时检查）；5.在研究中计划的首次研究药物给药之前48小时至最后一次研究访视期间摄入过量黄嘌呤（每天超过5杯咖啡或等效物）（在第1天检查）；6.有活动性药物滥用或药物滥用史（在筛选访视时检查）；7.药物滥用的尿液筛查呈阳性（在筛选访视和入院时检查）；8.酗酒病史（在筛选时检查）；9.在计划的首次研究药物给药之前3天至最后一次研究访视期间摄入含酒精的饮料（在入院和第1天时检查）；10.治疗前实验室筛查评估中任何有临床意义的异常（在筛选访视和入院时检查）；11.使用任何处方的全身或局部药物或定于从计划的首次研究药物给药之前7天起至最后一次研究访视期间使用，除非研究者认为，这些药物不会干扰研究程序或损害安全性。允许使用维生素和矿物质补充剂（在入院和第1天时检查）；12.在计划的首次研究药物给药之前7天至最后一次研究访视期间，摄入已知干扰CYP450代谢酶的物质或膳食补充剂（比如，葡萄柚或蔓越莓汁）（在入院和第1天时检查）；13.在首次研究药物给药之前28天内至最后一次研究访视期间，使用已知是CYP3A4诱导剂（附录1）的药物或物质（在筛选和第一天时检查）；14.在计划的首次研究药物给药之前7天内至最后一次研究访视期间，使用已知是CYP3A4抑制剂（附录2）的药物或物质（在入院和第1天时检查）；15.在进入本研究之前的3个月内，参加另一项临床研究或接受任何其他试验用药物治疗（在筛选访视和入院时检查）；16.在入院前的30天内献血或失血量>500 mL（在筛选访视和入院时检查）；17.正在使用任何类型的烟草（如，吸烟或咀嚼）或其他任何类型含尼古丁的产品（如，口香糖、贴剂）或者在首次研究药物给药前90天内正在戒烟（任何形式）（在筛选访视和入院时检查）；18.受试者曾入选奈妥吡坦或帕洛诺司琼单独给药或联合给药的先前试验（在筛选访视时检查）；19.研究者认为，可能会妨碍适当评估研究药物安全性或根据研究方案进行计划血液采样（如，依从性差的受试者，静脉通路不良）的病症或状况（在筛选访视、入院和第1天时检查）；20.已知有NK1拮抗剂或5-HT3拮抗剂禁忌症（在筛选时检查）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心I期临床病房

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

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