【ChiCTR2600131915】一项在中国健康成年试验参与者中评估GenSci164注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状旁腺功能减退症

试验通俗题目

一项在中国健康成年试验参与者中评估GenSci164注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价GenSci164在健康成年试验参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究由第三方统计单位的随机统计师使用SAS（9.4或以上版本）软件产生随机表来进行随机化和药物分配。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

42;14

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-12-29

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18至55岁（包括临界值）的男性或女性； 2.筛选时男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，且体重指数（BMI）为18-30 kg/m^2（包括临界值）； 3.筛选期或随机前，病史、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图和肺部影像学检查无临床显著异常，或存在超出正常参考范围的值，但研究者认为无临床意义； 4.育龄期男性和女性（WOCBP）必须同意从筛选期到研究结束后3个月均采取高效的避孕措施（如11.2.1中所述），并从签署ICF到研究结束后3个月没有生育计划；WOCBP在筛选期或随机前的妊娠试验结果提示正常范围内，且未处于哺乳期；无生育能力为女性永久绝育（子宫切除术）或绝经后[定义为无其他医学原因至少闭经12个月且血清促卵泡激素（FSH）>40 IU/L]； 5.能够理解试验流程，自愿参加试验，了解并签署ICF，能够遵循所有试验要求并能够完成研究； 6.能够理解试验流程，自愿参加试验，了解并签署ICF，能够遵循所有试验要求并能够完成研究； 7.筛选期血清PTH（1-84）在正常实验室范围内； 1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18至55岁（包括临界值）的男性或女性；2.筛选时男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，且体重指数（BMI）为18-30 kg/m^2（包括临界值）；3.筛选期或随机前，病史、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图和肺部影像学检查无临床显著异常，或存在超出正常参考范围的值，但研究者认为无临床意义；4.育龄期男性和女性（WOCBP）必须同意从筛选期到研究结束后3个月均采取高效的避孕措施（如11.2.1中所述），并从签署ICF到研究结束后3个月没有生育计划；WOCBP在筛选期或随机前的妊娠试验结果提示正常范围内，且未处于哺乳期；无生育能力为女性永久绝育（子宫切除术）或绝经后[定义为无其他医学原因至少闭经12个月且血清促卵泡激素（FSH）>40 IU/L]；5.能够理解试验流程，自愿参加试验，了解并签署ICF，能够遵循所有试验要求并能够完成研究；6.能够理解试验流程，自愿参加试验，了解并签署ICF，能够遵循所有试验要求并能够完成研究；7.筛选期血清PTH（1-84）在正常实验室范围内；；

排除标准

1.已知对GenSci164注射液配方中所含的任何成分过敏者，或对任何药物、化合物、食物或其他物质有严重过敏反应史，或为过敏体质者； 2.拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素； 3.既往或目前试验参与者有严重的代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和/或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者； 4.已知确诊患有恶性肿瘤病史； 5.既往患有癫痫发作病史或癫痫发作风险增加的试验参与者，或有近期（筛选前6个月内）头部外伤史导致意识丧失或脑震荡的试验参与者； 6.有精神神经病史或正常活动能力受限或认知障碍者； 7.筛选前12个月内有严重外伤或接受过重大手术者，或筛选前3个月内患有可能影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄及安全性评价的消化系统疾病； 8.存在骨肉瘤基线风险升高的情况，则需排除。此类情况包括但不限于：患有佩吉特骨病或不明原因碱性磷酸酶升高；年龄在18-20周岁（含边界值）的参与者骨骺未闭合（可由左手手腕X光检查进行确认）；以及曾有骨骼部位接受过外照射或植入性放疗史。 9.筛选期异常有临床意义的生命体征（且经研究者判断复测后依然异常且有临床意义），包括但不限于收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg； 10.筛选期试验参与者具有增加心血管致心律失常风险的风险：a 试验参与者QT间期经Fridericia校正方法（QTcF）>450 ms，或PR间期不在120至220 ms范围内，在筛选期再次确认；b 具有额外尖端扭转型室速（TdP）风险因素的病史（例如，心力衰竭、低血钾、长QT综合征家族史）； c. 使用延长QT/QTc间期的合并药物。 11.筛选时乙肝病毒阳性[乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或HBsAg阴性、乙肝病毒表面抗体（HBsAb）阴性、乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性或超出正常值上限]、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒抗体（TPPA）阳性者； 12.胸片结果异常且有临床意义者； 13.根据研究者的判断，若试验参与者当前正在使用任何药物（包括非处方药[OTC]、草药制剂或顺势疗法制剂），且从随机前4周（或如下定义的时间段）开始直至随机后1个月期间，该药物无法停用或无法避免使用。具体如下：随机前14天使用过噻嗪类利尿药；  随机前30天使用过髓袢利尿药、皮质类固醇、碳酸结合剂（碳酸钙或柠檬酸钙除外）、地高辛、锂；  随机前3个月使用过降钙素、罗莫佐单抗、PTH替代药物；  随机前6个月使用过口服双膦酸盐类药物、甲氨蝶呤、选择性雌激素受体调节剂（SERMs）；  随机前12个月使用过地舒单抗、注射双膦酸盐类药物等； 14.对于女性随机前3个月接受过激素替代疗法，但是接受稳定治疗大于3个月的女性试验参与者除外。 15.筛选前3个月内或5个试验药物末端消除半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验用药品者；筛选前3个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败试验参与者）者；正在参加其他临床试验者； 16.随机前6个月内平均每周摄入的酒精量超标[定义为平均每周饮酒量>14单位（1单位酒精=150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）]； 17.随机前6个月内平均每日吸烟量≥5支，和/或研究期间不能戒烟，和/或尼古丁检测阳性者； 18.酒精呼气测试结果阳性，或药物滥用者，或在筛选前3个月内使用软性毒品（如大麻），或在筛选前1年内使用硬性毒品（如可卡因和氯胺酮），或药物筛查结果阳性[包括但不限于吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚（THC）、可卡因]； 19.随机前3个月内献血或失血累计≥ 400 mL者，或接受过血液制品者；外周静脉通路不良或因身体状况无法耐受血液采集者； 20.研究人员、现场工作人员或直接参与执行方案的其他人员； 21.根据研究者意见，其他会损害试验参与者耐受试验用药品或继续进行本研究规定流程的医疗状况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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