【CTR20251439】一项在慢性甲状旁腺功能减退症患者中评价ENEBOPARATIDE （AZP-3601 ）的有效性和和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20251439

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Eneboparatide 注射液

药物类型

化药

规范名称

Eneboparatide注射液

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

JXHL2500009;JXHL2500010

靶点

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适应症

慢性甲状旁腺功能减退症

试验通俗题目

一项在慢性甲状旁腺功能减退症患者中评价ENEBOPARATIDE （AZP-3601 ）的有效性和和安全性的研究

试验专业题目

一项在慢性甲状旁腺功能减退症患者中评价甲状旁腺激素受体激动剂 ENEBOPARATIDE（AZP-3601）的有效性和安全性的III 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究（CALYPSO ）

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

中国队列主要阶段（前24周）主要有效性目的：评估 eneboparatide 每日一次给药持续24 周在降低活性维生素 D 和口服钙治疗剂量以及调节血清钙水平方面的有效性。次要有效性目的：评估 eneboparatide 每日一次给药持续 24 周在以下方面的有效性：？基线时存在高钙尿症患者的 24 小时尿钙排泄。安全性目的：评估 eneboparatide 每日一次给药持续 24 周的安全性。药代动力学目的：表征 eneboparatide 在 cHP 中国患者中的 PK 特征。中国队列扩展阶段：评价 eneboparatide 的长期安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 165 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为 18-80 岁（含）的男性或女性患者；

排除标准

1.无行为能力、不愿意配合或存在语言障碍，不能充分理解或配合进行研究；

2.经研究者判断，筛选时存在具有临床意义的血液学、临床生化、凝血或尿分析异常值，包括但不限于：总胆红素>2 × ULN（患有吉尔伯特综合征的病例除外）、血红蛋白<10.5 g/dL（男性）或<9.5g/dL（女性）、总白细胞计数<3.0 × 109 /L、血小板<100 × 109/L 或天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶>3 ×ULN ；

3.筛选时动脉压异常，定义为： a ）症状性低血压或收缩压（SBP ）<100 mmHg ；或 b ） SBP >150 mmHg 和/ 或舒张压（DBP ）>100 mmHg ；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730