【ChiCTR2600136373】乌司奴单抗治疗肠白塞病的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究针对的疾病为肠白塞病（肠型贝赫切特综合征，intestinal Behçet's disease），即白塞病累及消化道所致的慢性系统性血管炎症性疾病。该病可累及从食管至肛门的全消化道，以回肠末端、回盲部和升结肠最为多见，主要症状包括腹痛、腹泻、便血、腹部包块等，严重者可发生肠穿孔、肠梗阻和瘘管形成等并发症。

试验通俗题目

乌司奴单抗治疗肠白塞病的研究

试验专业题目

乌司奴单抗治疗肠白塞病的疗效和安全性研究：一项多中心、干预性、开放标签、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估乌司奴单抗治疗活动性肠白塞病的临床疗效和安全性，主要目标包括：;（1）评估乌司奴单抗诱导和维持治疗活动性肠白塞病的临床缓解率和内镜应答率；;（2）评估乌司奴单抗治疗肠白塞病的安全性，记录治疗相关不良事件；;（3）基于治疗前后采集的外周血、粪便及肠黏膜标本，利用多组学技术筛选与乌司奴单抗治疗肠白塞病疗效相关的预测性生物标志物，并构建疗效预测模型。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-03

试验终止时间

2027-11-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄16-70岁，性别不限； 2.依据2022年中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组发布的《肠型贝赫切特综合征（肠白塞病）诊断和治疗共识意见》，确诊为肠白塞病的患者； 3.疾病活动度：中重度活动，DAIBD>=40分； 4.有活动性溃疡性病变：存在可被内镜评估的回肠或结肠溃疡； 5.既往接受过5-氨基水杨酸制剂、糖皮质激素或免疫调节剂（硫唑嘌呤、沙利度胺、甲氨蝶呤等）、TNF-α单抗（英夫利西单抗或阿达木单抗）规范治疗但疗效不佳或不耐受；；

排除标准

1.合并与BD相似的疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、感染性结肠炎或单纯性溃疡； 2.感染：筛选期基线内镜前30天内，合并急性重症感染（如败血症、腹腔感染）、乙型或丙型肝炎病毒感染的病毒复制期、结核分枝杆菌感染活动期、人类免疫缺陷病毒感染需排除，经积极治疗感染控制稳定者（包含标准治疗后痊愈的艰难梭菌感染、巨细胞病毒感染，以及标准治疗后控制稳定的结核分枝杆菌感染、乙型或丙型肝炎病毒感染）可以纳入；结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT.TB）阳性的患者，在预防性抗结核治疗满3周后可以纳入； 3.严重的合并症：包括心力衰竭（>=Ⅲ级NYHA），呼吸衰竭，肾功能不全（肌酐清除率<=30ml/min），肝功能不全（ALS或AST>=正常范围上限的2倍），恶性肿瘤； 4.特殊人群：怀孕或哺乳患者，精神病或情绪障碍不能配合者； 5.合并其他药物治疗：患者同期应用5-氨基水杨酸类药物（包括但不限于美沙拉秦、柳氮磺胺吡啶）、大剂量糖皮质激素（包括但不限于氢化可的松、泼尼松、甲泼尼龙、地塞米松）、免疫抑制剂或免疫调节剂（包括但不限于硫唑嘌呤、沙利度胺、甲氨蝶呤）、生物制剂（包括但不限于英夫利西单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗）、小分子靶向药物（包括但不限于乌帕替尼、托伐替布）者，需按规定暂停用药； 6.拒绝签署知情同意书或不能配合临床资料采集者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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