【ChiCTR2600136130】基于临床大数据的胶质瘤新药靶标鉴定

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤（glioblastoma，WHO中枢神经系统肿瘤4级），包括原发性和复发性胶质母细胞瘤

试验通俗题目

基于临床大数据的胶质瘤新药靶标鉴定

试验专业题目

基于临床大数据的胶质瘤新药靶标鉴定

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究依托胶质瘤多模态大数据平台，结合患者来源类器官模型与人工智能多模态预测技术，开展替莫唑胺治疗疗效预测的临床验证，同时整合入组队列的多组学数据开展新药靶标挖掘与成药性评估，形成“大数据发现—功能验证—临床转化”的研究闭环，为胶质瘤精准治疗和新药研发提供支撑。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重大新药创制

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含边界值），性别不限。 2.经临床和影像学诊断疑诊为胶质母细胞瘤（WHO 4级），拟行开颅手术切除肿瘤；原发性和复发性胶质母细胞瘤均可入组，不限肿瘤位置和病灶数量。 3.术前KPS评分≥60分。 4.术中可获取足够量的肿瘤组织（不少于约200mg，约2个黄豆粒大小），在满足病理诊断需求后仍有多余组织可供研究使用。 5.术前实验室检查满足以下标准：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L；血小板≥100×10⁹/L；血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；ALT和AST≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min；PT和APTT≤1.5×ULN；INR≤1.5。 6.能够配合完成术前检查和术后定期随访。 7.患者或法定代理人自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 8.术后病理证实为胶质母细胞瘤（WHO 4级，按WHO CNS 5分类标准）。；

排除标准

1.术前高度怀疑非胶质母细胞瘤病变，包括低级别胶质瘤（WHO 2-3级）、脑转移瘤、中枢神经系统淋巴瘤、生殖细胞肿瘤、炎性病变（如脱髓鞘病变、脑脓肿等）。 2.肿瘤位置深在（如脑干、丘脑、基底节区等），预计无法行开颅手术切除或无法获取足量肿瘤组织。 3.合并其他活动性恶性肿瘤（已临床治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、浅表膀胱癌等除外）。 4.严重心功能不全（NYHA III级及以上）、严重呼吸功能不全、严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、终末期肾病等重要脏器功能衰竭，经评估不能耐受开颅手术。 5.凝血功能明显异常：血小板<75×10⁹/L，或INR>1.5，或APTT>1.5×ULN，且有临床意义的出血倾向。 6.活动性严重感染，体温>38.5℃且有明确的感染证据，需要静脉抗感染治疗。 7.妊娠或哺乳期女性；育龄期女性尿妊娠试验阳性。 8.已知严重免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官移植后长期免疫抑制治疗、先天性免疫缺陷等。严重精神疾病史或认知功能障碍，无法充分理解研究内容和履行知情同意程序。 9.严重精神疾病史或认知功能障碍，无法充分理解研究内容和履行知情同意程序。 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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