【CTR20240405】HS-10506在失眠障碍患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240405

试验状态

已完成

药物名称

HS-10506片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10506片

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

失眠障碍

试验通俗题目

HS-10506在失眠障碍患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

在中国成人失眠障碍患者中评估HS-10506的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

A.剂量递增队列主要研究目的：评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：1.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中的药代动力学特征。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中初步疗效。 B.扩展队列主要研究目的：评价给药14天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者睡眠潜伏期的改善。次要研究目的：1.评价给药2天、14天及28天HS-10506对于中国成人失眠障碍患者主客观睡眠指标的改善。2.评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 312 ；

实际入组人数

国内: 271 ；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2025-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~64岁（包括临界值）；

排除标准

1.筛选时或既往存在除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍，或睡眠相关的呼吸障碍，如不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律障碍、发作性睡病、快速眼球运动睡眠期（REM）行为障碍、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气等；

2.筛选期或导入期PSG监测的呼吸暂停低通气指数（AHI）≥10次/小时，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）≥10次/小时，以第一晚PSG评估为准；3.筛选时或既往存在神经发育迟缓、认知障碍、癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、甲亢、恶性肿瘤及重大心脑血管或呼吸系统疾病（如冠状动脉血管成形术或搭桥术、心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、先天性口小舌大等）；或筛选前三个月内存在显著的或非稳定的神经、精神、呼吸、心血管、消化、免疫、泌尿、内分泌等系统疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究；

4.（仅适用于扩展队列研究）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥14分；汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥18分；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053;100053