CTR20250745
进行中（招募中）
静注人免疫球蛋白(pH4)
治疗用生物制品
静注人免疫球蛋白(pH4)
2025-03-07
企业选择不公示
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）
评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究
评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
610213
主要目的：评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用2.0g/kg负荷剂量后，在维持剂量为1.0g/kg时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。 次要目的：1、评价静注人免疫球蛋白（pH4）采用2.0g/kg负荷剂量后，在维持剂量在2.0g/kg时治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的有效性。2、观察和评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 141 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-18
/
否
1.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤70岁的患者，男女不限；
请登录查看1.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品的过敏，对本试验用药品的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；
2.既往经静注人免疫球蛋白治疗后无应答者；
3.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者；
请登录查看首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院
100053;100053
药品研发
全球上市
市场与准入
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