【CTR20254815】评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254815

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AA001单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AA-001单抗

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻度AD

试验通俗题目

评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb期临床试验

试验专业题目

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联系人邮编

102629

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的安全性及耐受性次要目的：评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的药代动力学（PK）特征；评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的免疫原性；初步探索AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；2.筛选前报告有记忆力逐渐下降并在最近6个月内逐渐发病且缓慢进展的病史，必须由信息提供者予以证实；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其中已知成分过敏者；有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者；

2.筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：①直径大于2 cm的梗死灶大于2个；②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶；③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；④出现提示ARIA风险的影像学异常，包括：微出血灶≥5处、脑表面铁沉积灶、局灶性或弥漫性脑水肿（如与ARIA-E 相符的FLAIR高信号）、≥1处直径>10 mm的脑出血；⑤血管畸形、肿瘤、正常压力脑积水影像特征，或其他研究者判断可能增加ARIA风险或影响安全性的结构性病变。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变可例外处理。；3.其他原因引起的痴呆者：血管性认知障碍或痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆，或其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；

4.筛选前1年内有卒中或短暂性脑缺血发作史、视神经脊髓炎、帕金森病发作史、癫痫发作史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032;100032