CTR20254815
进行中（尚未招募）
AA001单抗
治疗用生物制品
AA-001单抗
2025-12-08
企业选择不公示
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阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻度AD
评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb期临床试验
评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb期临床试验
102629
主要目的：评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的安全性及耐受性 次要目的：评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的药代动力学（PK）特征；评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的免疫原性；初步探索AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的有效性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.参与者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；2.筛选前报告有记忆力逐渐下降并在最近6个月内逐渐发病且缓慢进展的病史，必须由信息提供者予以证实；
请登录查看1.已知或疑似对试验用药品或其中已知成分过敏者；有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者；
2.筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：①直径大于2 cm的梗死灶大于2个；②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶；③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；
3.其他原因引起的痴呆者：血管性认知障碍或痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆，或其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
请登录查看首都医科大学宣武医院;首都医科大学宣武医院
100032;100032
IONOVA2025-12-05
复宏汉霖2025-12-05
鞍石生物Avistone2025-12-05
英百瑞生物2025-12-05
艾力斯医药科技2025-12-05
神曦生物NeuExcell2025-12-05
科望医药2025-12-05
宠药生态圈2025-12-05
丁香园 Insight 数据库2025-12-05
佰傲谷BioValley2025-12-05
400-9696-311 转1
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