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CTR20231915
已完成
注射用重组人凝血因子Ⅶa
治疗用生物制品
注射用重组人凝血因子Ⅶa
2023-06-30
企业选择不公示
/
伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年血友病患者
评价注射用重组人凝血因子Ⅶa有效性、安全性和药代动力学特征的III期临床试验
评价注射用重组人凝血因子Ⅶa对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年先天性血友病患者的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
610219
主要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅶa对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者按需治疗的有效性。 次要目的：1）评估注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者按 需治疗的安全性；2）评估注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者的 药代动力学特征。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 36 ；
2023-06-30
2024-08-12
否
1.12 岁≤年龄≤65 岁，男女不限；
请登录查看1.已知对重组人凝血因子Ⅶa制剂及其任何成分有超敏反应史，或已知对鼠源蛋白有超敏反应史者；
2.筛选期FⅦ抑制物阳性或有FⅦ抑制物阳性史者；
3.血小板计数＜100×109/L；
请登录查看中国医学科学院血液病医院
300020
全球上市
市场与准入
一致性评价
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