CTR20213011
已完成
人免疫球蛋白
治疗用生物制品
人免疫球蛋白
2021-11-29
企业选择不公示
原发性免疫缺陷病（PID）
评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究
评价皮下注射人免疫球蛋白（注射液）在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药代动力学的单臂、多中心临床试验
610041
药代动力学研究 1. 主要目的 通过药代动力学研究建立IVIG和SCIG的群体药代动力学（popPK）模型，获得药物的动力学特征，以及IVIG和SCIG剂量调整因子（Dose adjustment factor，DAF）。 2. 次要目的 分析试验期间IVIG和SCIG总IgG谷浓度水平。 临床疗效期研究 1. 主要目的 评价成都蓉生药业有限责任公司生产的皮下注射人免疫球蛋白（注射液）治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性。 2. 次要目的 1) 采用临床次要疗效指标，进一步观察和评价SCIG的临床疗效。 2) 观察和评价试验期间SCIG的安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-01-22
2024-06-05
否
1.签署知情同意书时，年龄≥2周岁，性别不限；
请登录查看1.体重＜10kg或BMI指数≥30kg/m2；
2.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，特别是有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者，包括对本试验药物的辅料成份过敏、有激素过敏史者；
3.反复发作的严重慢性支气管扩张或慢性阻塞性肺病；签署知情同意书前3个月内或在筛选期出现活动性严重细菌感染（定义为菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿）的证据；
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400015
全球上市
市场与准入
一致性评价
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